(*) Caio Vinicius Gome
A RDC 658 estabelece as diretrizes gerais para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. Publicada em 30 de março de 2022 pelo Conselho Colegiado da Anvisa , ela revogou a resolução anterior de 2019, que já havia sido um marco para a categoria.
Na prática, a RDC 658/22 não altera a interpretação das diretrizes estabelecidas na resolução de 2019. Ela aprimorou a ortografia e a estrutura geral do texto e simplificou algumas definições. Além disso, esta Resolução do Conselho Colegiado definiu o conceito de transitoriedade, como o prazo para implementação do controle online em linhas de embalagem.
Como implementar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica
O que é RDC 658/22?
A RDC 658 é a principal norma regulamentar para fabricantes de medicamentos. Nela, são determinados todos os requisitos mínimos relacionados à produção de medicamentos nos seguintes aspectos:
- Produção
- Controle de qualidade,
- Documentação
- Treinamento
- Embalagem
- Instalações
- Armazenar
Assim, a RDC visa facilitar o acesso dos fabricantes brasileiros aos mercados por meio do Sistema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Dessa forma, o setor apresenta aumento nas exportações e torna-se mais competitivo.
Como os líderes da indústria farmacêutica eliminaram o retrabalho e aceleraram a conformidade.
As principais questões sobre a RDC 658/22
Para que você saiba tudo sobre a RDC nº 658, preparamos as respostas para as principais perguntas sobre o assunto, tão importante para a indústria farmacêutica. Confira abaixo!
1 – A quem se aplica a RDC 658/22?
Esta Resolução do Conselho Colegiado aplica-se às empresas que realizam operações relacionadas à fabricação de medicamentos. Isso inclui medicamentos experimentais (aqueles fabricados para uso em ensaios clínicos).
2 – Quais foram as resoluções revogadas com a publicação da RDC 658/22?
Conforme descrito no Artigo 379, as resoluções revogadas foram:
- Resolução do Conselho Universitário – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019;
- Resolução do Conselho Universitário – RDC nº 388, de 26 de maio de 2020;
- Resolução do Conselho Colegiado – RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021.
3 – Quando entrou em vigor a RDC 658/22?
Conforme determinado no Artigo 380, a RDC 658/22 entrou em vigor em 2 de maio de 2022.
4 – Após a entrada em vigor da resolução, existe algum prazo para que as empresas cumpram todos os requisitos da mesma?
Sim. Alguns requisitos já entraram em vigor, e para outros, os prazos foram estipulados de acordo com a complexidade de sua adequação. Em geral, o prazo máximo para o cumprimento da obrigação é 7 de outubro de 2024.
5 – Qual é a responsabilidade do titular da Autorização de Operação na fabricação de um medicamento?
O titular do registo deve fabricar os medicamentos de forma a garantir que estes correspondam à finalidade a que se destinam.
Além disso, é necessário garantir que atendam aos requisitos de registro/autorização para uso em ensaios clínicos, conforme apropriado, sem colocar em risco a segurança do paciente devido à qualidade ou eficácia inadequada.
6 – Quais são os meios para alcançar qualidade, segurança e satisfação na fabricação de um medicamento?
Para atingir esse objetivo de qualidade de forma confiável, é necessário um Sistema de Qualidade Farmacêutica abrangente e implementado corretamente. Este sistema também precisa incorporar as Boas Práticas de Fabricação e a Gestão de Riscos da Qualidade indicadas no RDC.
7- Quais são as partes envolvidas no Sistema de Qualidade Farmacêutica e quais são as suas necessidades essenciais?
O cumprimento do objetivo de qualidade é responsabilidade da alta administração da empresa. Requer a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização. Isso vale inclusive para seus fornecedores e distribuidores.
- De acordo com o Artigo 8 da RDC 658-22, um Sistema de Qualidade Farmacêutica deve assegurar, entre outros itens mencionados na resolução, os seguintes requisitos:
- Criar e manter sistemas eficazes para monitorar e controlar o desempenho da produção e da qualidade;
- Investigar, em nível apropriado, as causas de desvios, não conformidades, suspeitas de defeitos e outros problemas;
- Ter um processo de autoinspeção ou auditoria de qualidade que avalie regularmente a eficácia e a aplicabilidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Art. 8, XVII).
8 – A quais etapas se aplicam as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem tanto a produção quanto o controle de qualidade.
9 – A documentação é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade. Então, quais são as maneiras de documentar processos industriais?
A documentação pode existir em diversos formatos, incluindo impressos, eletrônicos ou até mesmo fotográficos. Independentemente do sistema utilizado, o importante é estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que afetam a qualidade dos medicamentos.
Lembre-se também de que sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados e validados, com controles adequados presentes.
10 – O que é validação e quando ela deve ser realizada?
Validação é o ato de comprovar, segundo os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.
Para isso, é necessário realizar estudos de validação para reforçar as Boas Práticas de Fabricação. Estes estudos também precisam ser conduzidos de acordo com os procedimentos definidos na DRC (Diretiva de Revisão de Conduta).
De forma geral, as validações são realizadas em todos os sistemas críticos com impacto nas BPF (Boas Práticas de Fabricação). Isso pode incluir novos sistemas, certificação do status de monitoramento de sistemas já implementados, bem como resultados de controle de mudanças, entre outros.
11 -Todo medicamento comercializado deve ser submetido a monitoramento de estabilidade. Qual é o objetivo do monitoramento?
O objetivo do programa de acompanhamento de estabilidade é monitorar o produto durante todo o seu prazo de validade e determinar se ele permanece dentro das especificações sob as condições de armazenamento presentes no rótulo.
12 – O que deve ser feito quando houver suspeita de desvio na qualidade do produto?
Devem existir procedimentos adequados para o registro, avaliação, investigação e análise de reclamações. O documento também estabelece medidas para o recolhimento eficaz e imediato de medicamentos destinados ao uso humano (incluindo os experimentais) em caso de desvios de qualidade.
13 – Ao identificar desvios ou não conformidades, o que pode ser feito para resolvê-los e mitigá-los?
Você deve estabelecer um sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA) . Trata-se de um processo de trabalho com diversas ferramentas, tanto de gestão da qualidade quanto de gestão de riscos. Seu foco é identificar, avaliar e investigar eventos passados (desvios, não conformidades, etc.).
Na CAPA, é necessário definir um plano de ação, as atividades relacionadas à sua implementação e a verificação da eficácia dessas ações (corretivas e preventivas).
Além disso, o CAPA ajuda a corrigir a causa raiz de eventos passados: desvios, não conformidades, etc. Isso evita recorrências e impede a ocorrência de eventos futuros.
14 – Caso seja identificada uma mudança, seja devido a ações de melhoria de processos ou de qualquer outra natureza, como devo proceder?
Nesses casos, seu SGQ precisa ter procedimentos estabelecidos para a avaliação prospectiva das mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação, levando em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.
15 – Como deve ser realizada a distribuição dos produtos?
A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco à sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição indicadas na RDC 430, de 8 de outubro de 2020.
16 – A RDC 658 prevê processos internos de autoinspeção e/ou auditorias de qualidade. Qual é a sua finalidade?
A auditoria avalia regularmente a eficácia e a aplicabilidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica.
17 – Além das auditorias internas, que tipos de auditoria de atividades de terceiros devem ser realizadas?
É necessário auditar os fornecedores, como fabricantes e distribuidores de insumos, para confirmar se tudo está de acordo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.
Como a SBMTEC com a SoftExpert aproveita a RDC 658/22
O cumprimento das exigências da resolução e o estabelecimento de um estado de controle representam grandes desafios para a indústria farmacêutica. A boa notícia é que, com o auxílio da tecnologia, todo o processo se torna mais simples e rápido.
Por exemplo, com o SoftExpert Suite, você tem a gestão integrada da conformidade, inovação e transformação digital dos principais aspectos da RDC 658/22 em uma única solução. A plataforma possui ferramentas integradas que promovem o trabalho colaborativo e substituem diversos sistemas de gestão isolados. Dessa forma, você ganha agilidade e eficiência, além de evitar inconsistências, erros e falta de visibilidade.
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Por que você pode confiar neste artigo?
(*) Caio Vinicius Gomes Caio é Analista de Marketing de Produto na SoftExpert, com mais de 10 anos de experiência em gestão de processos, auditorias e sistemas de gestão. Ao longo de sua carreira, trabalhou na implementação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade e segurança da informação (ISO 9001 e ISO 27001), conduziu auditorias internas e externas, liderou equipes e projetos de melhoria contínua em processos organizacionais, sempre com foco em eficiência, conformidade e inovação. Atualmente, direciona sua expertise técnica para o Marketing de Produto, fortalecendo a conexão entre normas, regulamentações e posicionamento estratégico de mercado.
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